L’India rileva una serie di carenze tra i produttori di farmaci dopo i test di rischio

NUOVA DELHI, 2 agosto (Reuters) - L'India ha riscontrato numerose carenze tra i produttori di farmaci a seguito di ispezioni ad ampio raggio in tutto il settore, inclusa la mancanza di test sulle materie prime, ha affermato mercoledì il ministero della Salute.

Le autorità indiane hanno intensificato il controllo sui produttori di farmaci negli ultimi mesi dopo che alcuni sciroppi per la tosse prodotti nel paese sono stati collegati alla morte di almeno 95 bambini all'estero.

Recenti ispezioni basate sul rischio di 162 fabbriche e 14 laboratori pubblici hanno rilevato problemi tra cui "scarsa documentazione, mancanza di processi e convalide analitiche, assenza di autovalutazione, assenza di indagini sui difetti di qualità e (e) assenza di revisione interna della qualità del prodotto". detto in un comunicato.

Ha inoltre segnalato l’assenza di test sulle materie prime, la mancanza di misure per evitare la contaminazione incrociata, l’assenza di dipendenti professionalmente qualificati e una progettazione difettosa delle aree di produzione e test.

L'industria farmaceutica indiana da 41 miliardi di dollari è una delle più grandi a livello mondiale, nota per fornire alternative più economiche ai prodotti occidentali, ma i recenti decessi legati allo sciroppo per la tosse hanno danneggiato quell'immagine.

Finora il governo ha interrotto la produzione presso quattro aziende farmaceutiche dopo che agenzie tra cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità hanno segnalato la presenza di contaminanti nei loro sciroppi per la tosse. Le aziende negano ogni addebito.

Il ministero ha affermato di aver aggiornato le "buone pratiche di fabbricazione" ai sensi delle norme sui farmaci e sui cosmetici per verificare le carenze riscontrate durante le ispezioni.

L'aggiornamento include l'introduzione della gestione del rischio di qualità, della revisione della qualità del prodotto, dell'audit e dell'approvazione dei fornitori e della convalida delle apparecchiature.

Ai grandi produttori di farmaci sono stati concessi sei mesi e ai piccoli produttori 12 mesi per passare ai requisiti di produzione aggiornati, ha affermato il ministero.

Da giugno l’India ha rafforzato i test sulle esportazioni di sciroppi per la tosse, rendendo obbligatorio per le aziende ottenere un certificato di analisi da un laboratorio governativo prima di esportare i prodotti.

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